TEB 12. BÖLGE
KAYSERİ ECZACI ODASI
Piyasaya Arz Edilen Ürünler İle Birlikte Kullanılan Tıbbi Cihazların ÜTS Kaydına ve Tekil Bildirimlerine İlişkin TİTCK Duyurusu Hakkında
Bu yazı 763. kez sizin tarafınızdan okunuyor.
( 27-11-2019 )

Piyasaya Arz Edilen Ürünler İle Birlikte Kullanılan Tıbbi Cihazların ÜTS Kaydına ve Tekil Bildirimlerine İlişkin TİTCK Duyurusu Hakkında

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 27 Kasım 2019 tarihinde (bugün) “2019/ÜTSG-11 Sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte kullanılan tıbbi cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin Duyuru” başlığı ile bir duyuru yayımlanmış olup aşağıdaki şekildedir:

“Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

            Malumları olduğu üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler içerisinde kullanım veya uygulama şekline bağlı olarak tıbbi cihazlar yer alabilmekte olup, ilgili süreçte beşeri tıbbi ürün imalatçılarına yönelik olarak bu cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin işlemler aşağıda belirtilmiştir:

  • Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünlerin ruhsata esas formlarında belirtilen ve ürünün nihai paketi içerisinde yer alan ilaca bütünleşik olmayan tıbbi cihazlar,  bu şekli ile ülkemize ithal edilmiş veya ülkemizde üretilmiş ise; mezkur tıbbi cihazların uygunluğunun beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya arzı aşamasında Kurumumuz ruhsatlandırma sürecinde değerlendiriliyor olması nedeniyle, söz konusu tıbbi cihazlar için; beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya arzı aşamasında ilave olarak herhangi bir ÜTS kayıt veya bildirim işlemi yapılması gerekmemektedir. Ancak bu ürünlerin beşeri tıbbi ürün imalatçısına kadar olan süreçleri Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne uygun olarak yürütülmesi gerekmekte ve ÜTS bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.
  • Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte; üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülen ve bu noktada ilgili beşeri tıbbi ürünün kısa ürün bilgisinde veya kullanım talimatında söz konusu duruma atıf olan durumlarda, ilgili beşeri tıbbi ürün imalatçısının veya ithalatçısının söz konusu ürünün yanında tıbbi cihazı Kurumumuzca izin verilen programlar dâhilinde tedarik etmek ve hastaya vermek istemesi durumunda, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış bir satış merkezi olması ve ilgili ürünlerin de ÜTS kayıt ve bildirim işlemi yapılması gerekmektedir. Ek olarak ilgili tıbbi cihazın ülkemiz içerisinden temin edilmesi halinde, cihazın temin edildiği müessesenin de Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış bir satış merkezi olması gerekmektedir.”

Tüm meslektaşlarımızın bilgisine sunarız.

TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ

Kurum duyurusuna ulaşmak için tıklayınız.



Başlıklar
10-08-2020
09-08-2020
08-08-2020
07-08-2020
06-08-2020
06-08-2020
06-08-2020
06-08-2020
05-08-2020
04-08-2020
30-07-2020
29-07-2020
29-07-2020
29-07-2020
28-07-2020
28-07-2020
28-07-2020
28-07-2020
27-07-2020
27-07-2020
25-07-2020
24-07-2020
24-07-2020
24-07-2020
22-07-2020
21-07-2020
20-07-2020
17-07-2020
17-07-2020
17-07-2020
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 | ileri

 
  Dilek ve Şikayet Kutusu

 
 
TEB Kısayollar
TEB Canlı Yayın
Yurt Dışı İlaç Temini için...
TEB Majistral
Faydalı Linkler
Türk Eczacıları Birliği
İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü
e-devlet
e-bildirge
Resmi Gazete
SGK
Medula Reçete Giriş
MEDULA-Tıbbi Malzeme Provizyon Sistemi
Edak Ecza Koop.
E.Ü. Tıp Fakültesi Hastaneleri
 

Hizmetlerimiz   Çeşitli
Medula Reçete   Güncel İlaç Fiyat Listesi
Eczacı Odaları   e-Gazeteler
Üyelerimiz   Kayseri İş İlanları
      Hava Tahmini-KAYSERİ
 
  352 222 6767
  kayserieczaciodasi@gmail.com
Copyright © kayserieo.org.tr 2014
Online:   70   Bugün:   689 Toplam:   26859381   İp:   3.228.10.34