4.1.5 Maddesinde yapılan değişiklik ile güvenlik izlem formu
(GİF) ile takibi sağlanan ilaçlar için
ilgili formun hasta adına düzenlendiği, numarası gibi bilgilerin e-reçetede yer
alması zorunluluğu kaldırılmıştır. (Ancak protokolümüzün 3.2 maddesi ve
Bakanlığın ilgili genelgesi gereği formun reçete ekinde bulunduğunun mevzuat
açısından takibi önemlidir)
4.2.6.A-1 Büyüme hormonu kullanım ilkeleri başlıklı maddesinde
yapılan düzenlemeler ile ilgili uzman branşları netlik kazanmış, yaş
aralıkları, yıllık büyüme hızı, kemik yaşı ve tedavi sonlandırma kriterlerinde
değişiklik yapılmıştır. Büyüme hormonlarına ilişkin ayrıntılı tablomuz
önümüzdeki günlerde sizlerle paylaşılacaktır. Dikkat edilmesi gereken önemli
değişiklikler özetle:
●
Boy sapması -2SD
altında olmalı.
●
4 yaş altı çocuklarda
ve puberte döneminde kemik yaşı dikkate alınmaz.
●
Rapor süresi 1 yıl
olup raporları Çocuk endokrinoloji, Çocuk endokrinoloji ve metabolizma uzmanı
düzenleyebilir.
●
Tedavinin devamı için epifiz hatlarının
açıklığı ve sonlandırma kriterlerine ulaşılmadığı (kemik yaşının kızlarda 14 erkeklerde 16, boy uzunluğunun kızlarda 157 erkeklerde 168’e ulaşması,
epifiz kapanması ve büyüme hızının 4 cm ve altı olması) belirtilmelidir.
●
Yıllık büyüme hızı ile
ilgili yaş ayrımları için 2.1 yaş 731. Günü 4.1 yaş 1461. günü ifade eder
4.2.7 Maddesine farklı etken
madde içeren düşük molekül ağırlıklı heparinlerin birlikte kullanılması halinde
bedelinin ödenmeyeceği eklenmiştir.(Örn: Clexane ve Hibor isimli müstahzarlar aynı reçetede veya
biri hastanın elinde mevcut iken diğer müstahzar reçete ile karşılanmaz. Bu hususta Kurumca düzenleme
yapılıncaya kadar hasta ilaç geçmişinin kontrolü önem arz etmektedir.)
4.2.10.A-1 Maddesinde yapılan düzenleme ile Gaucher hastalığında
enzim tedavisi kriterleri arasında yer alan karaciğer ve dalak hacmi artışı ile
ilgili değişiklikler yapılmış ve
tedaviye aralıksız bir yıl süreyle ara verilmesi durumunda ilaca tekrar
başlamak için başlangıç kriterlerinin aranacağı ifadesi
eklenmiştir.(Cerezym,Aldurazym)
4.2.12.A Maddesinde hepatit
b immunglobulinlerinin karaciğer nakli durumunda karaciğersiz faz ve nakil
sonrası için, hastalar düşük ve yüksek risk grubuna göre sınıflandırılarak
ayrıca uygulanacak dozlarda tetkik sonuçlarına göre değişiklik yapılmış olup, düşük
risk grubunun tedavi süresi nakil sonrası maksimum 1 yıl, yüksek risk grubunun
tedavi süresi maksimum 5 yıl olarak sınırlandırılmıştır.(Bu hususun kontrolü
için rapor/reçete açıklamalarında nakil tarihinin belirtilmesi
meslektaşlarımızın yararına olacaktır) Her reçetede HBsAg ve HBV DNA sonucu bulunmalı ve pozitif olması durumunda tedavi
sonlandırılmalıdır. Reçeteler birer
aylık dozlarda karşılanabilir.
4.2.12.B Maddesinde yapılan
değişiklikler ile özellikle Primer İmmun
Yetmezlik(PİY) tanısında hematoloji, gögüs ve immunoloji ve alerji hekimleri
rapor/reçete düzenleyebilir.
KLL , MM ve Allojenik hematopoietik kök hücre
transplantasyonuna bağlı HİPOGAMAGLOBULİNEMİ tanısında hematoloji ve onkoloji
uzman hekimlerince reçete/rapor düzenlenebilir.
SC yolla kullanılan immunglobulinler(HYQVIA) sadece PİY , KLL ,
MM ve Allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonuna bağlı
HİPOGAMAGLOBULİNEMİ tanılarında ödenir. SC formlar endikasyon dışı onam alınsa
dahi bu tanılar dışında karşılanmaz.
4.2.13.1 Maddesinde yapılan
değişiklik ile Tenofovir alafenamid fumarat (VEMLİDY) etkin maddeli müstahzara
ilişkin ek koşullar kaldırıldı.(osteoporoz,kemik kırığı, GFR,kan fosfat düzeyi
albuminürü, diyaliz ,renal transplantasyon )
4.2.13.3.2 maddesinde yapılan değişiklik ile kronik hepatit C
hastalarına 2 tedavi alma hakkı tanınmıştır.
4.2.14.C Özel düzenleme yapılan kanser ilaçları için dikkat çeken
düzenlemeleri şöyle sıralayabiliriz.
●
Enzalutamid (XTANDI)
ve abirateron(ZYTIGA,ABETYL,ABYGA) etken maddeli ilaçların ardışık olarak
kullanımı yalnızca hasta bazında alınan
Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkün hale getirilmştir.
●
Ruksolitinib(JAKAVİ)
için a konstitusyonel semptomlar (ateş, gece terlemesi, kilo kaybı veya kaşıntı
vb. semptomlarından herhangi biri) olarak netleştirilmiştir.
●
Meme CA için
Dosetaksel toksisitesi nedeniyle dosetaksel(DOXEL,DOXITAX) kemoterapisinin
kesilmesi durumunda trastuzumab(HERCEPTİN) ve pertuzumab(PERJETA) kombinasyonu
ile tedaviye devam edilebilir.
●
Obinutuzumab(GAZYVA)
için 3. Basamakta rapor düzenlenmesi şartı kaldırılmıştır.
4.2.15.D-1 Maddesinde antikoagulan tedavi için prospektüste yer alan risk faktörleri açıkça
ifade edilmiş , hastada mevcut olan risk faktör/faktörlerin(inme veya geçici
iskemik atak öyküsü, ≥75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥ II, diabetes
mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da fazlasına sahip olan
orta-ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nanvalvuler atriyal
fibrilasyonlu hasta ) raporda net olarak
belirtilmesi koşulu getirilmiştir.
Sağlık kurulu raporunda en az bir kardiyolog /Nörolog olma şartı ile
kardiyoloji, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, kalp damar cerrahisi ve
nöroloji uzman hekimlerinden en az üçünün bulunması şartı belirtilmiştir.
4.2.17.D Maddesinde teriparatide(FORSTEO) kullanım süreleri ay
yerine haftalık zaman dilimleri şeklinde düzenlenmiştir. Mevcut tedavisi devam
eden hastalar için İlacın kullanımında haftalık hesaba dikkat edilmelidir.
4.2.20 Palivizumab kullanım ilkeleri başlıklı maddesinde tedavi
kriterleri ayrıntılandırılarak tüm
maddede güncellenmiştir. Özellikle 28-32 haftalar arasında doğan (28 ve 32.
Haftalar hariç) RSV sezonunda 90
gün(dahil) ve daha küçük olan preterm bebeklerde geri ödemesi mümkün kılınmıştır.
4.2.25 Maddesinde epilepsi tedavisinde lakozamid (BENVIDA) etken
maddesinin tek başına (monoterapide) kullanılabileceği belirtilmiştir.
4.2.27.A Faktörler başlıklı maddesine Kombine koagülasyon
faktörü/protrombinkompleksi konsantrelerinin (COFACT) acil müracaatlarda hastada
kumarin türevlerinin kullanılmasından kaynaklı hayatı tehdit eden
kanamalarda(Raporda belirtilmesi şart) 1 günlük tedavi sonrası halen kanama
devam ederse 3 gün süreli rapor ile devam tedavisi alması mümkün kılınmıştır.
Hematoloji uzman hekimi yok ise raporda belirtilmek şartı ile kumarin
tedavisini düzenleyen ilgili uzman hekimlerce rapor düzenlenebilecektir.
Aynı madde kapsamında Aktifleşmiş
protrombin kompleksi (APCC/FEİBA TIM) konsantrelerinin kanama tedavisindeki
süre 1 günden 3 güne çıkarılmıştır.
4.2.28.A Statinler ve
kombinasyonları maddesinde yüksek doz içeren; Rosuvastatin(CRESTOR) için 20 mg
ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin(LİPİTOR,ATOR),
simvastatin(ZOCOR) ve pravastatin(PRAVACHOL) için 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları,
fluvastatin(LESCOL XL) için 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları
(kombinasyonları dahil) rapor/reçete edebilecek uzmanlık branşlarına nöroloji
eklenmiştir. Bu dozlarda düzenlenen rapora istinaden tüm hekimlerce reçete
düzenlenebilir.
4.2.30.A maddesine istinaden Epoprostenol (VELETRI) etken maddeli müstahzarlar yalnızca; fonksiyonel kapasitelerini NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılılabilir(NYHA sınıf I ve II için hasta bazında endikasyon dışı izin alınsa dahi geri ödemesi mümkün değildir ) ayrıca böbrek diyalizi tanısında bedeli kurumca karşılanmaz.
4.2.33 maddesinde intravitreal (göz içine uygulanan) ilaçlar için
cevap kriterlerinden birinin gerçekleşmesi yeterli olup görme keskinliğinin
tedavi esnasında sabit kalması da yeterli yanıt olarak değerlendirilmelidir.
Patolojik Miyopiye bağlı Koroidal
Neovaskülarizasyon (PM/KNV) için bevasizumab(ALTUZAN) yükleme dozunun
tamamlanması zorunlu olmayıp tek doz kullanımı üzerinden dahi yanıt
değerlendirmesi yapılması mümkündür.
Ranibizumab(LUCENTİS) veya
aflibersept(EYLEA) etkin maddeli ilaçlar için ANTI-VEGF ilaç geçişlerinde hekim
tarafından sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde yükleme dozları
tamamlanmadan (bevasizumab hariç) idame tedavilere geçilebilecektir.
4.2.38 Diyabet ilaçları kullanım maddesinde daha önce ekibimizce
yapılan duyuru ile de belirtildiği üzere GLP-1 Analogları(BYETTA) ile DPP4 (GALVUS,
JANUVİA, ONGLYZA) antagonistlerinin beraber kullanımı halinde bedellerinin
kurumca ödenmeyeceği bildirilmiştir.
4.2.43 maddesinde Bosentan (TRACLEER, DIAMOND) kullanılacak
hastalarda, her reçete ile birlikte reçeteyi düzenleyecek hekim tarafından “Hasta Kayıt Formu-1” doldurularak Kuruma
gönderilme zorunluluğu kaldırılmıştır.(ilgili belge sadece ecza deposundan ilaç
temini için gereklidir)
Fosfomisin oral formları (MONUROL, ÜROMİSİN, URODAY ) Sadece alt
üriner sistem enfeksiyonu tedavisinde 10 gün içinde en fazla 2 saşe
kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. ( alt üriner sistem
enfeksiyonu dışında diğer tanılarda geri ödemesi mümkün değildir. Üriner
sistemde böbrekler ve üreter(idrar kanalı) haricindeki organlar alt üriner
sistem olarak betimlenmektedir.)
Ekibimizce Tanı ve kodlara ilişkin çalışmamız ayrıca duyurulacaktır.
D vitamini ihtiva eden müstahzarlar için endikasyon uyumu zorunlu hale getirilmiş olup KÜB endikasyon
ve pozolojisine özen göstererek karşılanması önem arzetmektedir. Ekibimizce
Dvitamini endikasyon ve pozoloji tablosu ayrıca duyurulacaktır.
Duloksetin (NEXETİN), erişkin kadınlarda orta dereceli ve şiddetli Stres Üriner İnkontinans tedavisinde ve stres üriner inkontinansın baskın olduğu mikst üriner inkontinans (sıkışma ve stres inkontinansın birlikteliği) tedavisinde uzman hekimlerce raporsuz, uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.
Modifinil (MODIWAKE, MODIODAL) narkolepsi tanısı ile göğüs
hastalıkları, nöroloji veya psikiyatri uzman hekimlerinden biri tarafından
düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete
edilebilir ve Tedaviye ara verilmesi halinde başlangıç kriterleri aranmaz. (
Başlangıç kriterleri henüz netleşmemiştir)
NOT: İlgili maddelerin yürülülük tarihi 24.06.2020 olup
çalışmadaki katkılarından dolayı SUT Rehberi Ekibine teşekkür ederiz.
Yayın Tarihi: 24/06/2020