Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu Hk.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 03.05.2016 tarihinde “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu” güncellenmiş olup konu ile ilgili olarak 06.05.2016 tarihide duyuru yapılmıştır.

Bir önceki kılavuzda yer alan 4. maddenin 14. ve 15. fıkraları;

“(14) Yeni ruhsat veya endikasyon ilavesi almış olduğu hâlde Sağlık Uygulama Tebliği hükümlerine göre henüz geri ödemeye alınmamış ancak geri ödeme listesine alınıncaya kadar şahsî tedavi bazında Kurumca kullanımı uygun görülen ilaçlar Kurum resmî internet sitesinde“Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun 4.14 üncü Maddesi Kapsamında Kurum Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek İlaç Listesi (Ek-5)” adlı listede ilan edilir. Bu şekilde ilan edilen ilaçların kullanımı için Kurum tarafından başka bir onay yazısı düzenlenmeyecektir.”

“(15) (Değişik 17.09.2015) Bazı ilaçlar Kurum tarafından onaylanan endikasyonu kısıtlanarak Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT) tanımlanabilmektedir. Endikasyonu dâhilinde kullanılmak istenen SUT kapsamı dışındaki bu ilaçlar için Kuruma, hekimlerce hastalarda kullanılıp kullanılamayacağına ilişkin görüş sorulmaktadır. Bu ilaçların kullanımına dair Kurum görüşleri, Kurum resmî internet sitesinde “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun 4.15 inci Maddesi Kapsamında Kurum Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek İlaç Listesi (Ek-6)” adlı listede ilan edilebilir. Bu şekilde ilan edilen ilaçların kullanımı için Kurum tarafından başka bir onay yazısı düzenlenmeyecektir.”

Şeklinde düzenlenmiş olup 03.05.2016 tarihli kılavuzda yer almamaktadır. Bu fıkralarda belirtilen;

• Yeni ruhsat almış ancak SUT’ne göre henüz geri ödemeye alınmamış ilaçların kullanımda,
• Mevcut prospektüs endikasyonu haricinde yeni bir endikasyon ilavesi Bakanlık tarafından onaylanmış ancak SUT’nde bu yeni endikasyonun henüz geri ödemeye alınmadığında bu yeni endikasyonu ile ilaç kullanımda,
• Mevcut prospektüs endikasyonları kısıtlanarak SUT’nde yer alan ilaçların tebliğde tanımlanmayan endikasyonlarında kullanımlarında,

Daha önce EK-5 ve EK-6 listelerinde belirtilen durumlar için hasta bazında bakanlık onayı alınması zorunlu değil iken; yapılan yeni düzenleme ile bu maddeler ve listeler yürürlükten kalktığı için bahsi geçen durumlarda kişi bazında bakanlık onayı alınması zorunlu kılınmıştır.

Tüm meslektaşlarımızın bilgisine sunarız.

Yeni Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu İçin Tıklayınız

DT:10.05.2016