Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri (Güncel) (Eylea, Lucentis, Özürdex)-2

İDAME TEDAVİLERDE

Deksametazon intravitreal implant ve vertaporfin etkin maddeli ilaçlar hariç olmak üzere yükleme dozu sonrası

(3 doz olarak uygulanarak tamamlanacak)

BEVACİZUMAB (ALTUZAN)

Ø Tek Göz Hastalıkları Uzman Hekim Raporu

Ø 1 ay süreli rapor

Ø Doz ve pozoloji uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık raporunda belirtilecektir.

Ø Hasta Anamnezi, Görme Keskinliği, Lezyona Ait Renkli Resim, Fundus Fluorescein Anjiografi (FFA) (Kontrendikasyonu Yoksa) ve Optik Koherens Tomografi (OKT) Bulguları

Ø Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirmeler aşağıda belirtildiği şekilde yapılacaktır:

a) Tedaviye cevabın yeterli olduğunun belirlenmesi açısından;

1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olmaması veya en az bir sıra (5 harf) kazanç olması,

2) OKT’de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve altında olması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir.

Ø Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirme kriterlerinin tamamı; yükleme dozu uygulamalarında ilk muayene değerlendirme kriteriyle, idame tedavilerde bir önceki muayenede tespit edilen değerlendirme kriteriyle mukayese edilerek raporda belirtilecektir.

Ø Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi halinde deksametazon intravitreal implant, ranibizumab, aflibersept veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedaviler kapsamında sürdürülebilir.

b) Tedaviye cevabın yetersiz olduğunun belirlenmesi açısından;

1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olması veya en az bir sıra (5 harf) kayıp olması,

2) OKT’de merkezi fovea kalınlığında 50 mikron altında azalma olmaması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir

Ø Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaçlar ile tedaviye devam edilebilir.

Ø Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu tamamlanmak suretiyle devam edilecektir. Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar için hekim tarafından gerekli görülmesi ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde yükleme dozları tamamlanmaksızın da idame tedavilere geçilebilecektir.

RANİBİZUMAB(LUCENTİS)

AFLİBERSEPT(EYLEA)

Ø 3 Göz Hastalıkları Uzmanı

Ø 1 Ay Süreli Sağlık Kurulu Raporu

Ø Hasta Anamnezi, Görme Keskinliği, Lezyona Ait Renkli Resim, Fundus Fluorescein Anjiografi (FFA) (Kontrendikasyonu Yoksa) ve Optik Koherens Tomografi (OKT) Bulguları

Ø Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirmeler aşağıda belirtildiği şekilde yapılacaktır:

a) Tedaviye cevabın yeterli olduğunun belirlenmesi açısından;

1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olmaması veya en az bir sıra (5 harf) kazanç olması,

2) OKT de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve altında olması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir.

Ø Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirme kriterlerinin tamamı; yükleme dozu uygulamalarında ilk muayene değerlendirme kriteriyle, idame tedavilerde bir önceki muayenede tespit edilen değerlendirme kriteriyle mukayese edilerek raporda belirtilecektir.

Ø Hekim tarafından belirlenecek aralıklarda idame tedaviye devam edilir.

Ø Tekrar ilaç gereksinimi durumunda son kullanılan etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilebilir.

İlaç değişimi söz konusu ise

Ø Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye bevacizumab etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu tamamlanmak suretiyle devam edilecektir. Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilebilir.

b) Tedaviye cevabın yetersiz olduğunun belirlenmesi açısından;

1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olması veya en az bir sıra (5 harf) kayıp olması,

2) OKT de merkezi fovea kalınlığında 50 mikron altında azalma olmaması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir.

İLK DEFA TEDAVİYE BAŞLAYAN HASTALAR İLE İLAÇ DEĞİŞİMİ GEREKEN İDAME TEDAVİLERİNDE

Kullanılacak etkin maddeler açsından yükleme dozlarının tamamlanması esastır. Düzenlenecek elektronik reçete veya tek hekim raporu/sağlık kurulu raporunda yükleme dozu yapılacak ilacın kaçıncı doz olduğu belirtilecektir.

Tedavinin başladığı veya idame tedaviye geçildiği tarihte yürürlükte bulunan Tebliğde belirtilmiş OKT bulgularına göre tedavi görmekte olan hastaların halihazırdaki OKT’de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması durumunda tedaviyi yürütülen hekim tarafından hastanın tedaviye yanıt verdiğinin raporda belirtilmesi kaydıyla mevcut anti-VEGF ilaç ile tedaviye devam edilmesi mümkündür

Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye bevacizumab etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu tamamlanmak suretiyle devam edilecektir. Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilebilir.

Yükleme dozu aranan durumlarda yükleme dozu tamamlanmaksızın diğer etkin maddeli ilacın kullanımı halinde bu ilaç bedelleri Kurumca karşılanmaz.

DEKSAMETAZON İNTRAVİTREAL İMPLANT (OZURDEX)

Ø Anti-VEGF ilaçlar ile aynı göze aynı günde uygulanmaz

Ø Aynı göze ardışık uygulanacak iki uygulama arasındaki süre en az 3 ay olmalıdır.

Ø Yılda en fazla 4 defa kullanılması

Ø İki doz arasındaki süre tedaviyi yürüten hekim tarafından belirlenir.

Ø Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç ile tedaviye yanıt alınan durumlarda anti-VEGF ilaçlar kullanılırken veya kullanılmaksızın tedaviye devam edilmesi mümkündür

Retinal ven tıkanıklığı tanılı glokomun eşlik ettiği hastalarda bevasizumab ile yükleme dozu sonrası yetersiz cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık raporunda belirtilmesi kaydı ile deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılmaksızın ranibizumab veya aflibersept ile tedaviye devam edilebilir.

Anti-VEGF ilaçlarla yükleme dozu sonrası, anti-VEGF ilaçların idame tedavisi sırasında ve anti-VEGF ilaç kullanımının kontrendike olduğu durumlarının herhangi birinde deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilacın kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Retinal ven tıkanıklığı ve diyabetik maküla ödemi tanılarında önceden deksametazon implant ile tedavi edilmiş, cevap alınmış ve ilaç kullanımına ara verilmiş hastalarda, hastalığın yeniden aktivasyonu ile tekrar ilaç gereksinimi durumunda son ilaç kullanım tarihine bakılmaksızın aynı etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilir.Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar için hekim tarafından gerekli görülmesi ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde yükleme dozları tamamlanmaksızın da idame tedavilere geçilebilecektir

Anti-VEGF ilaçların kullanımının kontrendike olduğu durumlar; son 3 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü veya serebro vasküler olay ve benzeri vasküler patolojilerdir. Kontrendikasyon oluşturan gerekçe hekim tarafından sağlık kurulu raporunda mutlaka belirtilir.

4.2.33.A- Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

Ø Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır.

Ø Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Ø Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir.

4.2.33.B- Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri

Ø Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır.

Ø Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; 1 yıl içinde 4 dozu geçmemek şartıyla deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç uygulanarak tedaviye devam edilecektir.

Ø Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda veya glokomun eşlik ettiği hastalarda ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir

4.2.33.C- Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

Ø Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Ø Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir.

4.2.33.Ç- Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ) den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

Ø Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

11 Temmuz 2020 - Okunma Sayısı : 484